Alertan sobre Falsificación de Ciertos Medicamentos en Cuba

La Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (Cecmed) emitió recientemente una alerta a la población sobre la falsificación de algunos medicamentos.

Teniendo en cuenta que la Organización Mundial de la Salud (OMS) considera que un medicamento falsificado es un “producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad y/o fuente”; el Cecmed ha circulado una alerta sobre algunos frascos de ketotifeno, clonazepam y el neurobion. 

A continuación, te mostramos algunas de las características de cada medicamento de forma individual y qué ha dicho el Cecmed.

Alerta de Ketotifeno Falsificado en Cuba

Al referirse al Ketotifeno, la comunicación de riesgo emitida fue la No.18/2023 y se basa en que, durante el mes de junio, dicha entidad ha recibido dos notificaciones de este producto atribuidas al fabricante Stada. 

En este caso dicho producto ha llegado a la población a través del mercado informal proveniente del vecino país Haití; luego de lo cual y partiendo del concepto anteriormente citado unido a evidencias fotográficas, se pudo constatar su falsificación y por tanto no se garantiza ni su calidad, ni seguridad, ni su eficacia para uso en la población.

Este medicamento, cuya categoría farmacológica lo sitúa dentro de los antihistamínicos, está indicado para la profilaxis a largo plazo de enfermedades como el asma bronquial, la bronquitis alérgica, así como en la profilaxis y tratamiento de rinitis y conjuntivitis alérgicas, alergias multisistémicas y en reacciones cutáneas alérgicas. 

Dentro de las evidencias que permitieron demostrar su falsificación se encuentran: 

• La presentación del ketotifeno Stada 1mg, del titular alemán Stadapharm, es en cápsulas duras y no en tabletas.
• El número de identificación NDC, el cual es único para cada medicamento registrado en EUA y el cual debe aparecer impreso en la etiqueta, no se recoge en su directorio.
• El código de barras no aparece en la base de datos que a nivel internacional corresponde.
• El análisis de una muestra de las recibidas arrojó que los datos troquelados (FI 5), acorde al identificador de tabletas Pill Identifier, se corresponden con otro medicamento: Rosuvastatina, la cual pertenece al grupo de las estatinas.  
• Al analizar la otra muestra, el troquel 5085 V, corresponde a la prednisona, cuyo uso fundamental es en las manifestaciones clínicas alérgicas e inflamatorias  de diferentes patologías.

Alerta de Clonazepam Falsificado en Cuba

El clonazepam pertenece a las benzodiacepinas y es indicado para el tratamiento de algunas de las variantes de epilepsia.

Constituyó el 18.5 % de todas las consultas recibidas por la entidad reguladora, en los 5 primeros meses del año, de las cuales el 80 % determinaron que era un medicamento falsificado. 

Al igual que en el anterior medicamento, su mercado emisor fue Haití, en cuyo caso era atribuido a los productores Mylan Pharmaceuticals Inc y Boehringer Ingelheim, con variadas etiquetas y diferentes fortalezas, provocando en algunas personas reacciones adversas durante su administración. 

Algunas de las evidencias que permitieron demostrar su falsificación son: 

• Etiquetas sin calidad, con presencia de errores de ortografía, así como incongruencias en lo que respecta a la composición del producto, unido a que no es habitual las dosis de 5 y 20 mg para el tratamiento de los pacientes.
• No existe correspondencia internacional en cuanto al código del troquelado en el caso de los pertenecientes a Mylan Pharmaceuticals, además de que el titular Boehringer Ingelheim, no se encarga de producirlo.

Alerta de Neurobión Falsificado en Cuba

Este compuesto multivitamínico formado por las vitaminas B1, B6 y B12, cuya vía de administración en este caso es la oral, está indicado para los déficits vitamínicos en personas mayores de 14 años. 

En el mismo, fueron detectadas como evidencias de su falsificación: 

• El etiquetado muestra que su indicación es como fortalecedor de huesos por medio de la absorción de calcio (Ca), lo cual no guarda correspondencia con su composición ni indicación. 
• Código de barras sin registro internacional, así como inexistencia de la página web recomendada en su etiquetado. 

¿Qué aspectos se deben tener en cuenta para identificar un medicamento falsificado?  

Existen algunos aspectos muy simples y básicos que toda persona puede poner en práctica para identificar en primera instancia la posible confiabilidad de un medicamento.

Entre estos se sugiere:

• Revisión de la gramática u ortografía en las etiquetas de los envases donde viene el producto. 
• Corroborar fechas de fabricación y de expiración tanto en el envase exterior como en el interior. 
• Verificar el aspecto del producto: cambios de coloración, composición inacabada o degradada, presencia de olores extraños. 
• Acudir ante una institución de salud en caso de presentar reacciones adversas al medicamento o falta de acción acorde a la indicación del producto. 
• Notificar sin excepción al Cecmed a través de los canales pertinentes ante la detección de alguna de estas incongruencias.

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