Aprobado Ensayo Clínico de Vacuna Abdala en Niños

Se prepara en Cuba el ensayo clínico en población pediátrica del candidato vacunal Abdala luego de recibir la autorización del CECMED.

Ejercicio científico que se desarrollará bajo el nombre de Ismaelillo, en honor al poema del Héroe Nacional de la isla, José Martí, a su hijo. Sobre las características del proceso y este candidato vacunal te contamos.

¿Cómo está concebido el ensayo clínico pediátrico del candidato vacunal Abdala?

Se realizará el ensayo clínico fase I/II, adaptativo, aleatorizado, de grupos paralelos, a doble ciego, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad en niños y adolescentes cubanos, aparentemente sanos, de dos niveles de dosis del candidato vacunal Abdala, en la prevención de la COVID-19.

Un total de 592 niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 3 y los 18 años participarán en el ensayo, bajo la condición de voluntariedad como principio esencial, y para lo cual se solicitará la firma, por parte de los padres o tutores legales, de un Consentimiento Informado, además de la firma del Asentimiento Informado para los participantes mayores de 12 años de edad, que residan en áreas de salud de zonas urbanas, pertenecientes al municipio cabecera de la central provincia de Camagüey.

Abdala es un candidato vacunal producido en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, está formado por el dominio de unión del receptor, que es el responsable  de infectar las células humanas en el individuo. Abdala emplea la porción más pequeña de la proteína de la espícula, o proteína S responsable de la extensión del virus.

Abdala ha sido sometido a ensayo clínico ya en poblaciones adultas, solamente en la última fase de este estudio intervinieron 48 290 voluntarios de las provincias orientales de Guantánamo, Santiago de Cuba y Granma, proceso en el cual se evaluó la seguridad, la inmunogenicidad, demostrando una alta eficacia.

Anteriormente con los resultados de la fase I/II se había demostrado ya que todos los individuos tuvieron respuestas en cuanto a la producción de anticuerpos, y que dicha respuesta había sido cuatro veces mayor que en el momento previo a la vacunación. Se demostró además en esa ocasión que esos anticuerpos, presentes en la circulación de los individuos, eran capaces de neutralizar el virus e impedir que infectara a la célula puesta en cultivo.

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