Cuba iniciará fase III de ensayo clínico de fármaco para tratamiento de alzhéimer, en pacientes con la enfermedad leve o moderada, proceso investigativo para el cual se desarrolló un taller preparatorio.
El ejercicio científico evaluará eficacia y seguridad del fármaco neuroprotector NeuralCIM (nombre comercial de la molécula NeuroEPO) en pacientes de alzhéimer leve o moderado, y promueve la investigación el Centro de Inmunología Molecular (CIM).
A partir del 27 de febrero debe comenzar el ensayo clínico fase III, que contempla dos tipos estudios: uno a realizarse en La Habana, bajo el nombre Evaluación de la eficacia y seguridad de la administración de NeuralCIM®/NeuralCIM®-Donepezilo vs. Donepezilo en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve-moderada.
La otra parte de la investigación está dirigida a la evaluación de la efectividad y seguridad de la administración nasal de NeuralCIM en pacientes con fenotipo enfermedad de alzhéimer leve moderado variante amnésica, y se aplicará en el resto de la nación.
El Donepezilo es el fármaco autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), para emplearse a nivel mundial en la demencia de alzhéimer.
En caso del NeuralCIM ya cuenta con el registro sanitario condicional para la enfermedad leve o moderada, del Centro para el Control Estatal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (Cecmed), la agencia reguladora cubana.
Por 18 meses se extenderá el estudio en La Habana y 24 en el resto de la nación, y como parte del mismo se realizarán análisis intermedios que permitan comprobar si los resultados confirman o no las hipótesis de investigación.
Leslie Pérez Ruiz, promotora clínica de los ensayos, precisó que las personas de La Habana a ser parte del estudio tendrán diagnóstico clínico y molecular, aunque en el resto de la isla, solo se incluirán diagnosticados clínicos, porque no se cuenta con todos los recursos tecnológicos que demandan tales pruebas.
Investigadores del CIM han reconocido la complejidad del proceso, que pretende abarcar unas 413 personas en la capital de la isla, mientras que en el resto del país llegará a 1.456 personas con la enfermedad.
El estudio contará con el apoyo del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec), para asegurar las buenas prácticas clínicas en los sitios que serán sedes del ensayo.
Fuera de La Habana cada provincia contará con un hospital involucrado en la investigación, excepto Granma y Santiago de Cuba, donde serán sitios clínicos los hospitales de Bayamo y Manzanillo así como el Saturnino Lora y el Juan Bruno Zayas.
Los investigadores destacan la importancia de la investigación, única de su tipo en el país, pues no se cuenta con medicamentos que detengan el avance de esa patología, sino únicamente fármacos que mejoran algunas de las funciones cognitivas, pero no inciden en cuestiones de la fisiopatología de la enfermedad.
De obtener resultados alentadores, el fármaco podría usarse incluso como tratamiento presintomático, según explican los especialistas, en personas con patrón de herencia importante de la enfermedad, avance importante para la isla donde 1 de cada 10 ciudadanos mayores de 65 años tiene esa patología.
En la fase II-III de ensayo clínico de NeuroEPO los resultados fueron alentadores, así se reconoció en intercambio de los investigadores con autoridades del país en 2021, en el cual explicaron que se logró reducción en el progreso del deterioro cognitivo y mejoraron otras variables.
A partir del lunes 27 de febrero personas a cargo de pacientes con la enfermedad, luego de estos ser valorados en su área de salud, obtendrán una remisión para el centro correspondiente de la investigación.
Después a los tutores se les debe dar un turno en el sitio clínico pues el paciente será evaluado para determinar su posible inclusión en el estudio.
Es necesario contactar con el centro correspondiente, según los canales de comunicación que se informan a continuación para cada una de las provincias.
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